SafetyTector®
SafetyTector® S ist ein SARS-CoV-2 inaktivierender Extraktions- und Verdünnungspuffer für Speichelproben sowie Nasen- und Rachenabstriche.
Die Abstrichtupfer können direkt in SafetyTector® S aufgenommen werden. Das Verhältnis von Probenmenge zu SafetyTector® S sollte mindestens bei 1:4 liegen.
Bei dieser Verdünnung kann SafetyTector® S SARS-CoV-2 Viren innerhalb von einer Minute inaktivieren. Dadurch sind die Proben nicht mehr infektiös. Das hohe Infektionsrisiko für den Anwender während und nach der Testdurchführung durch die Probe im Entnahmeröhrchen sowie durch andere Testmaterialien wird durch die Verwendung von SafetyTector® S minimiert. Die virusinaktivierende Wirkung wurde durch entsprechende Testung mit infektiösen Viren in einem S3-Labor bestätigt.
SafetyTector® S eliminiert Infektiosität von SARS-CoV-2
Die mit SafetyTector® S versetzte Probe kann direkt im Lateral Flow Assay eingesetzt werden, aber auch für andere Immunoassays wie ELISA, Protein Arrays oder Bead-basierte Assays verwendet werden.
Bei Versuchen mit marktüblichen SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests zeigt SafetyTector® S eine vergleichbare oder bessere Performance als mitgelieferte Extraktions- und Verdünnungspuffer. Zum Teil konnte eine weitere Verbesserung der Nachweisgrenze beobachtet werden.
Die Eignung von SafetyTector® S für den jeweiligen Assay ist vom Hersteller bzw. Inverkehrbringer zu testen.
Warum sollte ich SafetyTector® S einsetzen?
Die obligatorische Risikominderung durch sichere Auslegung (Safe Design), wie sie sowohl in der In-vitro-Diagnostika Richtlinie (Richtlinie 98/79/EG, Anhang I, Abschnitt B, Punkt 2.1), in der In-vitro-Diagnostika Verordnung (Verordnung (EU) 2017/746, Anhang I, Kapitel I, Punkt 4) als auch in der für die Implementierung der ISO13485 maßgebenden ISO14971 „Anwendung des Risikomanagements für Medizinprodukte“ (DIN EN ISO 14971:2012, Anhang A, Abschnitt A.2.6 Risikobeherrschung) zwingend gefordert wird, ist mit virusinaktivierenden Puffern einfach und Regularien-konform realisierbar.
Virusinaktivierende Puffer wie SafetyTector® S, für die Virusinaktivierung unter realen Bedingungen mit infektiösen SARS-CoV-2 Viren belegt wurde, setzen damit einen neuen Stand der Technik für den Anwenderschutz bei Antigen- und Antikörper-Testungen. Ersatzweise durchgeführte Puffer-Testungen zur Inaktivierung, zum Beispiel mit Virus-like particles (VLP), liefern diesen Nachweis für den geforderten Anwenderschutz nicht und entsprechen somit diesem aktuellen Stand der Technik nicht. Der entsprechende Nachweis für SafetyTector® S wird per Bestätigung des Testlabors direkt mitgeliefert und ist damit nicht erneut zu erbringen.
SafetyTector® S
Ready-to-use
Bestellnummer 400 902
Große Mengen für Kit Hersteller sind auf Anfrage erhältlich.
Downloadbereich
